引言

第一份ISO9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用较广泛的标准。现行的ISO9001:2008《质量管理体系要求》已经被广泛使用到各个领域。然而，近年来，迅速变化且日益复杂的经营环境，包含信息、技术的快速革新，以及全球一体化的发展、新的管理技术的应用，多种管理体系整合的需要等因素得到了越来越多的关注，而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视。ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委会）的愿景是希望通过改版质量管理体系，为未来10年左右的时间提供一系列稳定的核心要求；使以ISO9001为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。文章介绍了ISO/FDIS9001：2015《质量管理体系要求》相对于2008版标准的主要变化，以及新版标准如何在企业中导入与实施，选取了新版标准较显著的2个内容:组织环境和风险管理，并结合中能硅业的实际，阐述了该内容在企业中实施的建议。

12015版ISO9001标准的主要变化

1.1体系的结构变化

今后所有的ISO标准原则上都采用AnnexSL相同的结构，即：总条款相同，都是10个条款；每个条款以及大部分的分条款的标题都是一致的；不同标准共用的一些术语和定义的解释一致等等。

1.2体系的概念性变化

新版标准用“产品和服务”替代了2008版中的“产品”；用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008版中的“采购”，包括外包过程；更加关注客户及其他相关方；关注风险管理的应用；文件上具有更大的灵活性，如不再有手册、程序文件的硬性要求，用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”；赋予较高管理者更积极的角色；强调体系与组织的实际业务流程的整合等等。

1.3要求内容的变化（新增）

1.3.1组织环境

如今的经营环境在快速转变，包括宏观经济形势、市场竞争态势、消费习性、技术革新与应用，乃至员工的心态等等。作为追求持续成功的管理者，如何把握组织内、外部环境而达到可持续发展？这是新版标准的亮点之一。

1.3.2风险管理

风险无时不在，无处不在。如何管理风险，是企业和追求持续成功的管理者必须关注的重要事项。对风险的识别、分析、评估和处理是系统对风险管理的重要过程。

1.3.3领导力

较高管理者的支持、参与和指导是组织持续成功的关键因素之一。本次标准修订对较高管理者提出了比以往更多、更具体的要求，将会使较高管理者更多地投入到管理体系的运作中。

22015版ISO9001标准修订的其他关注点

（1）新版标准修订过程中对“质量管理原则”进行了评审，对“原则”进行了一些细微的修改，新版标准只有7项“质量管理原则”：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。

（2）新版ISO9001标准很清晰地体现了所有管理体系都应有的3个核心概念，即过程、基于风险的思维和PDCA循环。

（3）新版ISO9001标准中，大多数要求更加关注输出、关注实现预期结果、关注绩效。

3新版标准导入与实施

（1）学习和理解标准。

（2）做转版前的准备工作。由于修订的标准变化较大、涉及面较广，转版认证审核可能需要覆盖组织的全过程。企业能够做的准备可包括：标准的培训、差距的分析、标准的导入等。

（3）标准的培训。包括：标准理解、组织环境分析、风险管理实务、文件与记录编制要求、基于风险的审核技巧等。

（4）进行差距分析。详细评估并列出目前体系与新版标准的差距，包括文件、能力、运行和实际运行记录等各方面的差距。

（5）制定转版计划。每页差距都需要行动，逐一安排计划，包括明确职责、预期输出、设定时间进度等。

（6）标准实施。一些计划项目可能简单就完成，一些则需要反复试验和改进，积累和提升。比如组织环境、风险管理，可以很简单地按照标准要求和培训说明进行基本的作业；但是如果从战略高度考虑，就需要更多的知识、更高层的参与以及更多的组织战略规划方面的信息，而且无法一蹴而就。分析方法本身需要持续改进，分析成果的得出也不是一劳永逸。标准要求不仅仅是操作的规则，更是企业完善管理的理念，规划发展的方向。

（7）转版、换证。ISO/IAF组织将转版期限初步设定为3年。正式版本发布18个月后，企业将不能再用旧版申请认证，只有监督与换证审核是被允许的。正式版本发布3年后，企业将只能用新版进行审核。在这3年内所有组织都会经历一次换证审核。但是，更早实施新版标准通常也意味着更早受益，以获得客户的信赖，在同业竞争中获得领先优势等等。

如果在换证审核时进行转版，会是一个审核费用较经济的方案。

4组织环境

价格不断下调，但是成本却不断上升。不论是高科技行业还是传统行业，不论是私企还是国营，都面临相似的挑战。

不仅如此，几乎各方面都在快速演变：产品寿命周期越来越短、新产品推出速度越来越快、新的竞争者不断涌现、颠覆性的甚至跨行业颠覆性的产品时有出现、新的经营模式不可预知带来的冲击等，与此同时，宏观经济调整、产业政策变化，不一而足。

ISO9001：2015质量管理体系国际标准与时俱进，添加了组织环境的要素，它既要考虑内部因素：组织的价值观、文化、知识和绩效；也要考虑外部因素：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境。为了符合标准要求，组织可以应用一些可参考的模板，如PEST，改进组织的质量管理体系与经营管理思维，从而规避风险、获得竞争优势。

4.1环境分析

（1）PEST模型：是环境分析的一种有效方法，通过对政治（Political）、经济（Economic）、社会（Social）和技术（Technological）4个方面的若干影响因素进行总结，帮助行业或组织分析和总结相对关键和重要的影响因素，以确立较终的战略目标。如：政治：可持续发展、和谐社会、行业管理政策趋势等；经济：济转型、宏观经济对行业的影响、国际竞争等；社会：以人为本、价值导向、社会责任等；技术：行业新技术、国际发展趋势、互联网+等。

2016年对于中能硅业来说，政策上，国家发布了一系列利好政策：国家能源局《关于下达2015年光伏发电建设实施方案的通知》；国家电网公司《关于转发国家能源局关于进一步落实分布式光伏发电有关政策的通知》；国务院“光伏产业被国务院列入2015年落实《政府工作报告》重点目录”；经济上，受产业政策的支持，光伏下游需求强劲，硅片、电池、组件等相关环节出现了一轮快速增长的势头；技术上，中能硅业不断研发创新，开发新工艺、新技术、新产品；以“竞争驱动，价值引领，协同一家”为核心价值观，通过细致地战略分析，制定严密的战略规划、部署、执行、监控措施，针对内外部环境的变化，做出快速反应和战略调整，使公司不断发展壮大，发展成世界一流的多晶硅生产企业。

（2）五力模型：企业行业环境分析中波特五力模型的主要内容包括：潜在的行业新进入者、替代品的威胁、买方讨价还价的能力、供应商讨价还价的能力、现有竞争者之间的竞争：这种竞争力量是企业所面对的较强大的一种力量，这些竞争者根据自己的一整套规划，运用各种手段（价格、质量、造型、服务、担保、广告、销售网络、创新等）力图在市场上占据有利地位和争夺更多的消费者，对行业造成了极大的威胁。“其他利益相关者”是管理学家弗雷曼建议加到波特的竞争模型中去的。这些利益相关者是政府、工会、地方社区、借贷人、贸易组织、股东、特殊利益集团。其中，政府的作用力较大。

对于光伏产业来说，目前出现了对新材料“碳”的金刚石薄膜、类金刚石薄膜电池的研究。但这类太阳能尚处于研发阶段；基于石墨烯材料电池的转换效率尚低；可见在未来几年内，薄膜及其他新型太阳能电池不会对晶硅电池构成威胁，晶硅仍将是光伏发电的主导型路线。但是，现有竞争者之间的竞争依旧残酷，南方电价远远高于北方电价，成本战对中能硅业依然是极大的威胁。

5风险管理

随着经济全球化，金融国际化的推进以及金融创新活动的蓬勃兴起，风险已成为新时代的主要特征，风险可以说是无处不在，无时不有。企业只有重视并对风险进行有效管理，才能化风险为机会，而风险管理也成为企业追求长期发展的核心竞争力。

美国COSO组织早在2004年就发布了《企业风险管理整合框架》，其可以适用于各类企业的风险管理工作，并提出了企业构成全面风险管理的8个要素：即内部环境、目标设定、事项识别、风险评估、风险应对、控制活动、信息与沟通和监控。

5.1风险分类

（1）按损失的原因分为：自然风险、社会风险、经济风险、技术风险、政治风险、法律风险。

（2）按风险损害的对象分类：财产风险、人身风险

5.2风险管理四步法

（1）风险识别。识别风险不仅要考虑有关事件可能带来的损失，也要考虑其中蕴含的机会。

（2）风险分析。是对风险发生后果及其可能性以及风险的其他属性进行分析。即确定风险等级。可以定性或定量，或将两者结合。定性：用词语描述风险潜在后果的大小（例如高、中、低）和那些后果发生的可能性（例如可能性低、时常发生、高频率发生）。定量：用数值描述后果和发生的可能性（例如可能性低、时常发生、高频率发生）。定量：用数值描述后果和发生的可能性

（3）风险评价。根据风险分析的结果，决定哪些风险需要处理以及实施处理的先后次序。将风险等级与所指定的风险准则作比较。

（4）风险处理。它包含选择一个或多个降低风险的选项，并实施这些选项。

以中能硅业拆还原炉中多晶硅棒（一根U型棒200多公斤重）这一工序为例。

5.3风险管理工具

5.3.1SWOT

SWOT分析法，用来确定企业自身的竞争优势（strength）、竞争劣势（weakness）、机会（opportunity）和威胁（threat），从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境可以有机地结合起来的一种科学的分析方法。

优势，是组织的内部环境，具体包括：有利的竞争态势；充足的财政来源；良好的企业形象；技术力量；规模经济；产品质量；市场份额；成本优势；广告攻势等。劣势，也是组织的内部环境，具体包括：设备老化；管理混乱；缺少关键技术；研究开发落后；资金短缺；经营不善；产品积压；竞争力差等。机会，是组织的外部环境，具体包括：新产品；新市场；新需求；外国市场壁垒解除；竞争对手失误等。威胁，也是组织的外部环境，具体包括：新的竞争对手；替代产品增多；市场紧缩；行业政策变化；经济衰退；客户偏好改变；突发事件等。

5.3.2FMEA潜在失效模式分析（以中能硅业精馏工序为例）

5.4风险管理在ISO9001：2015中的应用2016年，还将导入知识管理体系、对两化（工业化和信息化）进行贯标，通过多种管理体系的整合，实现中能硅业的可持续性发展。