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谈产品认证与质量管理体系认证的异同点

来源:www.sdzyrz.com   发布时间:2016-11-25

结合中铁铁路产品认证中心的产品认证工作,介绍产品认证与质量管理体系认证的基本概念,详细分析产品认证与体系认证的联系与区别,以便生产企业根据自身需要选择认证活动。

引言

我国铁道行业从2003年起就开展了铁路自愿性产品认证(以下简称“产品认证”)工作,但目前仍有相当一些企业对产品认证的实质内涵了解不够深入,甚至将产品认证与质量管理体系认证(以下简称“体系认证”)混为一谈,认为体系认证通过了,产品认证就能通过。因此,有必要弄清两者的联系与区别,以便企业针对自身的需求按照产品认证和体系认证的不同要求获取相应的认证资格。

1产品认证和体系认证的概念

1.1关于认证

ISO/IEC指南2《标准化及相关活动--通用术语》中对“认证”作如下定义:“由第三方对产品、过程或服务满足规定要求给出书面证明的程序(合格证书)。”这里的“第三方”是指“在涉及的问题上,公认的独立于有关各方的人或机构”。因此,第三方指的是独立于产品、过程或服务的人或机构。

1.2关于产品认证

国际标准化组织(ISO)定义产品认证“是由第三方通过检验评定企业的质量管理体系和样品型式试验来确认企业的产品、过程或服务是否符合特定要求,是否具备持续稳定地生产符合标准要求产品的能力,并给予书面证明的程序”。由定义可知,产品认证包括产品检验和企业质量管理体系评定2个方面内容。

铁路产品认证属于自愿性产品认证范畴,采用国际上通行的第5种认证模式,即“初始工厂审查+产品型式检验+获证后监督”。这种认证模式在多数产品认证机构中得到广泛应用。初始工厂审查时,结合GB/T19001-2008《质量管理体系要求》(等同采用于ISO9001:2008《质量管理体系要求》),根据质量管理体系认证和生产许可证发证的特点,采取A+B的审核模式。其中,A是指依据GB/T19001对质量管理体系各要素的审查,B是指针对产品认证补充要求和特殊要求的审查。

1.3关于体系认证

体系认证,指依据国际通用的“质量管理和质量保证”系列标准,经过认证机构对企业的质量管理体系进行审核,并以颁发认证证书的形式,证明企业的质量体系和质量保证能力符合相应要求的活动。目前,GB/T19001-2008是企业普遍采用的质量管理体系标准,也是体系认证依据的标准。

鉴于第三方认证不受供需双方经济利益支配,且公证、科学,第三方认证已成为各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证,可为顾客对供方质量体系审核的采信提供依据,也是企业具有满足其供货产品技术要求能力的证实。

2产品认证和体系认证的异同点

2.1产品认证和体系认证的相同点

产品认证与体系认证同属自愿性、第三方认证的范畴,具有以下特点。

(1)产品认证和体系认证都有具体的认证对象,产品认证的对象是申请认证的产品,体系认证的对象是申请认证企业的管理体系。

(2)产品认证与体系认证都是以特定的标准和规范化的文件作为审核准则,这是认证的基础。产品认证依据的标准是申请认证产品所执行的产品标准或技术条件;体系认证依据的标准是GB/T9001。

(3)产品认证和体系认证都是第三方所从事的合格评定的活动,都是由第三方认证机构的产品认证检查员或体系认证审核员进行的具体的认证活动。产品认证的现场检查员和体系认证的现场审核员都要具备GB/T19001所要求的基本素质和现场审核的基本知识和技能。

(4)产品认证与体系认证均要求企业建立质量管理体系,认证机构都对申请认证企业进行工厂现场审查或审核。产品认证的工厂质量保证能力审查建立在GB/T19001基础上,并增加产品认证的特点。进行工厂质量保证能力审查时,可以充分利用体系认证的审核结果;进行质量管理体系审核时,亦可以充分利用产品认证的工厂质量保证能力审查结果。这两者互相补充,相互推动,相互借鉴,相得益彰,不仅体现了2种认证的协调性、科学性,也有利于保障认证工作的质量。

(5)产品认证与体系认证的现场检查或审核的程序和模式相同。如成立检查组或审核组进行文审,到申请企业的现场进行检查取证。检查或审核时,要召开首末次会议,收集审核证据,将证据事实和审核准则对照,并得到审核发现。对不符合事实的进行确认,开出不符合项。对不符合项,要求企业整改,检查组或审核组对其跟踪验证。检查组或审核组要对被审核企业质量保证能力或管理体系进行综合评价,提出现场检查或审核的结论。

2.2产品认证和体系认证的不同点

2.2.1内容上的区别

(1)产品认证与体系认证是2种不同的认证制度,其实质不同。产品认证的现场审核依据及重点是产品标准,一定程度上GB/T19001是对它的补充。而且产品认证不仅要对工厂质量保证能力检查,还必须对每个单元内的产品进行抽样型式试验,工厂质量保证能力和抽样型式试验均通过后才能发证。而体系认证的现场审核依据是GB/T19001,产品标准一定程度上是对它的补充,但不一定要针对产品进行检验。

(2)工厂质量保证能力审查针对每种具体产品。认证的产品需根据所执行的标准,特定产品的结构、性能、工艺特性及所用材质的不同区分为不同的认证单元。现场审查必须逐一对每个具体认证单元产品进行考核,做出质量保证能力的评价。例如,对认证产品“弹条Ⅰ、Ⅱ型扣件挡板座”,根据原材料的材质“改性尼龙6、改性尼龙66、其他工程塑料”的不同分成3个单元,而每个单元中又有2-4#和0-6#这2种规格,现场审核必须分别核查保证能力的符合性。体系认证则不需要像产品认证这样对具体产品细分而分别提出审核的要求。

(3)必备的生产设备、生产设施和工艺装备是生产合格产品的保障。为了满足生产需要,产品认证针对影响产品质量的关键工序规定了必备的生产设备、生产设施和工艺装备,以确保能满足生产合格产品的需要。例如,对“弹条Ⅰ、Ⅱ型扣件挡板座”,必备生产设备中必须有“烘干设备、电脑自动控制注塑机、注塑模具、吸水调制设备”。

“烘干设备”用来对原材料使用前进行预处理,“电脑自动控制注塑机”用来确保挡板座生产的注塑工艺参数能得到有效控制,“吸水调制设备”用来对注塑后的产品进行处理,消除尼龙产品的内应力。每个单元有2-4#和0-6#这2种规格型号,必须具有2种规格的注塑模具才能加工成型产品。

现场审核中,对必备生产设备、生产设施和工艺装备逐一核查,确认是否满足规则的要求,以保证产品质量。若没有必备生产设备、生产设施和工艺装备就不能满足质量保证能力的要求,不具备生产认证产品的基本条件,而体系认证则没有要求必备的生产设备、生产设施和工艺装备。

(4)必备的计量器具和检测设备是证实企业提供合格产品而进行检验的必要手段。产品执行的标准中均明确需要进行检验的项目及其试验方法。认证规则中,根据产品特性,规定企业内部要具备某些检验项目的能力,针对检验项点明确企业所必备的计量器具及检测设备。例如,对于“弹条Ⅰ、Ⅱ型扣件挡板座”,应执行TB/T1495.5-2003《弹条Ⅰ、Ⅱ型扣件挡板座》。该标准规定“型式尺寸、外形外观、绝缘电阻、吸水率、压缩残余变形、挠曲试验、冲击试验”为出厂检验项目。产品认证时,要求企业必须具备实现这些检测项目的必备计量器具及检测设备,即万能材料试验机、高阻计、分析天平及相应检验工装和计量器具。现场审核时,除了核查这些必备设备的管理外,还进行现场见证试验,考核测试设备是否满足标准要求;考核企业检验人员是否具备能力资质,是否掌握标准的要求,试验方法与过程是否正确;见证被测试样品所检项目是否符合标准要求。而体系认证没有要求企业必须具备那些检测设备及计量器具,也不在审核现场进行产品的见证试验。

(5)对关键零部件或材料的控制是获证产品的质量保证。产品认证要求企业申报认证时必须明确认证规则中每种认证产品甚至单元的每个规格所要求控制的关键零部件或材料。现场检查时应逐一核查,经过验证合格后等待确认,并在认证机构备案。获证后,一旦已备案的关键零部件或材料发生变更,企业需要做变更申请,认证机构对可能影响产品标准的符合性或与型式检验的样机不一致的变

更内容进行检验,甚至需要进行型式试验才能确认变更后是否仍能满足标准要求,确定是否能继续有效获证。而体系认证没有对产品关键零部件进行备案的控制要求。

(6)认证产品一致性检查是产品认证的核心内容。企业应对批量生产的产品与型式检验合格的产品和申报认证的产品一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。现场检查时,要求认证产品的铭牌和包装上所标明的产品名称、规格型号应与认证申请或认证后确认的规格型号相一致;认证产品的结构和性能应与认证申请提交的图纸或认证检验时的样品结构和性能要求一致;认证产品所用主要原材料的种类及供应商应与申报并经认证确认后的备案一致;认证产品质量与认证产品标准的要求一致。获证后的监督审核时,产品一致性检查尤其重要,只有产品一致性满足要求,才能确认企业所生产的产品持续满足产品标准的要求,才能维持使用认证证书和认证标志。而体系认证不是针对某具体产品的认证,也就谈不上认证产品一致的要求。

(7)产品型式试验是证实产品符合标准的证据。认证机构在批量生产的合格品中抽取代表性样品进行型式试验(全性能检验),用以证明样品与产品标准的符合性。即使产品认证的现场检查合格,即“工厂质量保证能力审查(质量保证能力审查)”通过了,也只能证明申请企业具备生产合格产品的基本能力,但产品是否合格,必须通过全性能检验后才能得到证实。例如,对于“弹条Ⅰ、Ⅱ型扣件挡板座”,每个申证单元的原材料有多个供方时,应对每个供方样品抽样检验。按照《弹条Ⅰ、Ⅱ型扣件挡板座》产品认证实施规则中规定的抽样方案进行抽样检验后,若全部满足TB/T1495.5-2003的要求,才能判定批量生产的产品合格。而体系认证没有产品检验的要求,也不需要进行产品型式试验。

(8)产品认证更强调对检查员专业能力的要求。产品认证的对象是具体产品,工厂质量保证能力审查时必须抓住具体产品的特性,才能把握好产品认证的质量。这就要求承担产品认证现场检查的检查员必须具有认证产品相关的专业能力,熟悉产品的技术特性、技术标准和产品检验要求,了解产品实现过程的工艺技术特征,了解产品认证的特点,才能做好“质保能力”的审查。而体系认证对审核员专业能力的要求相对较低。

通过以上分析发现,产品认证紧紧围绕“产品”及其所执行的“产品标准”开展工作,只有从现场检查及产品检验2个方面证实认证产品满足“产品标准”的要求,才能颁发产品认证证书。而体系认证是核查组织对生产企业的生产过程和质量管理体系“有效”控制(或者是运行)的客观证实,证实企业符合管理体系GB/T19001的要求。

2.2.2形式上的区

(1)符合性证明的方式不同。产品认证的证明方式是产品认证证书和产品认证标志,证书和标志证明产品质量符合产品标准;体系认证的证明方式是质量管理体系认证证书和体系认证标记,证书和标记证明企业的质量管理体系符合某质量保证标准(指GB/T19001),不证明该企业生产的产品符合产品标准。

(2)符合性证明的使用区别。产品认证针对具体产品,标志可用于获准认证的产品上;体系认证证书和标记都不能在产品上使用。

(3)执行的认证制度不同。产品认证执行的是国际上通行的第5种认证模式,而体系认证执行的是第6种认证模式,即“工厂审核+证后监督审核”,没有产品检验的内容。

(4)认证证书描述存在不同。因产品认证与体系认证存在重要差异,导致其认证证书对认证对象的描述也存在差异。表1列出“弹条”产品的产品认证证书和体系认证证书的区别。

3结语

产品认证和体系认证的内含实质不同,企业应根据自身的需要获取不同的认证证书。目前,产品认证和体系认证获证后的监督周期、内容、方式不一样,因此,产品认证的工厂质量保证能力审查与体系认证现场审核完全合一的可行性不大。在今后的工作中,应不断探索,在既能规避认证风险,又能减少企业重复审核负担的前提下,从管理上、技术上研究首次认证现场审核结合的可行性,以更好地为铁道行业的制造企业服务。

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